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    無菌自動灌裝隔離器
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    無菌自動灌裝隔離器可以完全根據用戶的工藝流程要求進行定制化設計,集成國際一流灌裝設備,實行模塊化組裝,實現自動化生產,大大提高無菌制劑生產效率。

    性能特點

    凈化:提供持續可控的A級密閉環境

    滅菌:采用過氧化氫(VHPS?)快速除染技術,無殘留

    傳遞:具有RTP等多種進出料技術,實現包材、產品及工具的安全傳遞;

    液體輸送:采用隔離器專用的無菌軟管穿墻技術,實現從外到內無菌連接;連續的無菌排液,確保不污染內部環境;

    監測:可實現在動態條件下對風速、壓差、溫度、濕度、粒子、浮游菌等參數進行實時監測;

    溫度控制:可根據產品及工藝要求,將隔離器內溫度調節至低溫(2~8℃)和室溫(18~26℃),確保對產品穩定性沒有影響;


    滅菌循環參數及運行過程數據可導出打印。

    技術參數

    電源:AC 380V/50Hz

    控制系統:采用西門子PLC控制系統及工業平板電腦

    氣流方式:垂直單向層流

    潔凈度:GMP A級

    艙體密閉性:艙體在試驗壓力(2倍工作壓力)下,小時體積泄漏率小于0.5%

    生物去污方式:汽化過氧化氫(VHPS)殺菌

    照明:艙內照明采用LED光源。照度>300lx

    滅菌效果:對具有典型抗力的嗜熱脂肪芽孢桿菌達到6個對數的殺滅

    過氧化氫泄露量:滅菌過程隔離器周圍過氧化氫泄露量<1ppm

    應用領域

    用于對制劑的無菌灌裝、軋蓋的關鍵操作過程進行隔離保護,以最大限度的降低灌裝操作過程受到外部環境污染的風險,提供流暢、規范和有效的無菌灌裝控制流程。

    驗證支持

    提供滿足FDA、EMA審核要求的全套驗證文件,并實施測試。

    工程案例

    HTY-2000G8無菌灌裝隔離器、AFL-3D-G18無菌灌裝隔離器等

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